Arrêt de la
vente de Permax®
(mésylate de pergolide) au Canada à
compter du 30 août 2007
Date : 2007-08-16
Eli Lilly Canada Inc., en
collaboration avec Santé Canada,
aimerait vous informer que la vente de
Permax au Canada cessera à compter du
30 août 2007
À la suite de nouvelles données de
pharmacovigilance tirées de deux
articles parus dans le numéro du 4 janvier 2007
du New England Journal of
Medicine (NEJM) qui
fournissaient des preuves additionnelles
corroborant les rapports antérieurs de
valvulopathie chez les patients prenant
le pergolide,
Santé Canada considère qu'il n'y
a pas suffisamment de preuves pour
appuyer l'emploi sécuritaire de Permax
selon les recommandations actuelles énoncées
dans la monographie. En particulier, une
étude épidémiologique cas-témoin1
a démontré une augmentation
significative du risque de valvulopathie
chez les patients qui avaient pris des dérivés
de l'ergot ayant une activité agoniste
des récepteurs 5-HT2B, y compris le
pergolide, par rapport aux agonistes
dopaminergiques non dérivés de
l'ergot. Le risque était plus grand
chez les patients qui avaient pris le
pergolide pendant plus de six mois et était
particulièrement élevé quand la dose
quotidienne dépassait 3 mg.
L'augmentation du risque était présente,
mais moins marquée avec des doses inférieures
à 3 mg. Une deuxième étude
utilisant l'échocardiographie a démontré
que les anomalies valvulaires (parfois
asymptomatiques) étaient courantes
parmi les patients traités par le
pergolide. Au cours de cette étude, la
dose moyenne de pergolide était de 2,8 mg/jour
et le risque de valvulopathie augmentait
avec l'exposition cumulée2.
- À compter du 30 août 2007, le
fabricant cessera la vente de Permax
au Canada.
- Les patients devraient être mis
sous un autre antiparkinsonien, dès
que médicalement possible.
- Il ne faut pas instaurer le
traitement par Permax chez de
nouveaux patients.
- Il est recommandé de diminuer
graduellement la dose de Permax sur
une période de plusieurs semaines,
comme cela est précisé dans la
monographie, afin de prévenir la récurrence
des symptômes du trouble
sous-jacent et les effets indésirables
graves associés à l'arrêt soudain
(par ex., symptômes semblables à
ceux du syndrome malin des
neuroleptiques, hallucinations et
confusion).
- La stratégie de passage à un
autre traitement doit être
personnalisée en fonction du cas de
chaque patient.
- Les pharmaciens pourront continuer
à délivrer les stocks qui leur
restent afin d'accorder une période
de transition pour faire passer les
patients à un autre traitement.
- Une fois la cessation de vente en
vigueur, Permax pourra être obtenu
par l'intermédiaire du Programme
d'accès spécial de Santé Canada
s'il est nécessaire pour les
patients qui n'ont pas répondu à
un autre traitement.
Renseignements généraux :
Permax® (mésylate de
pergolide) est un agoniste
dopaminergique qui est utilisé pour le
traitement des signes et symptômes de
la maladie de Parkinson idiopathique. Il
est indiqué pour le traitement précoce,
sans lévodopa concomitante, et comme
traitement adjuvant à la lévodopa
(habituellement avec un inhibiteur de la
décarboxylase périphérique).
Depuis le lancement de Permax au
Canada, en 1991, des cas de fibrose
retropéritonéale, pleurale et péricardique
sont connus en tant qu'effets indésirables
rares associés à Permax. Depuis 2002,
des cas de valvulopathie cardiaque ont
été signalés en association avec
l'emploi de Permax. Au fil des ans, la
monographie de Permax a été modifiée
afin de refléter les renseignements révélés
après la commercialisation. En avril
2003 et en octobre
2004, les professionnels de la santé
canadiens ont été informés de ces
observations concernant l'innocuité.
À la lumière des données
additionnelles de pharmacovigilance sur
l'innocuité tirées des études publiées
dans le NEJM, Santé Canada
considère qu'il n'y a pas suffisamment
de preuves pour appuyer l'emploi sécuritaire
de Permax selon les recommandations
actuelles énoncées dans la
monographie. Ainsi, Eli Lilly Canada
en collaboration avec Santé Canada
mettra fin à la vente et à la
distribution de Permax à compter du 30 août 2007.
Recommandations pour l'arrêt
de Permax et le passage à d'autres médicaments
pour les patients qui prennent
actuellement ce médicament :
Les patients sous Permax doivent être
informés que le fabricant retirera ce
produit du marché à compter du 30 août
2007. Les patients devraient donc être
mis sous un autre antiparkinsonien, dès
que médicalement possible. Nous
demandons aux professionnels de la santé
de faciliter l'accès pour ces patients,
d'établir des plans de traitement
appropriés et de s'assurer que chaque
patient a une quantité suffisante de
Permax pour un arrêt sûr du
traitement.
Il est recommandé de diminuer
graduellement la dose de Permax sur une
période de plusieurs semaines, comme
cela est précisé dans la monographie,
afin de prévenir la récurrence des
symptômes du trouble sous-jacent et
l'exacerbation des effets indésirables
possiblement graves associés à l'arrêt
soudain (par ex., hallucinations,
confusion et symptômes semblables à
ceux du syndrome malin des
neuroleptiques).
Bien qu'il n'y ait aucun protocole
officiel pour faire passer les patients
d'un antiparkinsonien à un autre, il
existe des renseignements dans la littérature
scientifique sur les techniques
couramment employées dans la pratique
clinique et les facteurs importants à
envisager lors de ce passage. Les
techniques de transition comprennent le
passage progressif (diminution graduelle
de la dose du médicament actuel
accompagnée d'augmentation de la dose
du nouveau médicament) et passage du
jour au lendemain à un autre agoniste
de la dopamine. Dans ce deuxième cas,
des doses équivalentes d'agonistes de
la dopamine devraient être employées3-7.
Le choix de la stratégie de
transition et son exécution détaillée
doivent être adaptés au cas de chaque
patient. Les prescripteurs sont avisés
de prêter une attention plus particulière
à tout effet indésirable possiblement
important lors du choix et du passage à
un autre médicament antiparkinsonien.
Accès à Permax après
l'entrée en vigueur de la cessation de
vente
Bien que la vente de Permax par le
fabricant soit interdite après le 30 août
2007, les pharmaciens pourront continuer
à délivrer les stocks qui leur restent
afin d'accorder une période de
transition pour faire passer les
patients à un autre traitement. Eli Lilly Canada Inc.
et Santé Canada anticipent qu'il y
aura des stocks suffisants dans les
pharmacies pour permettre une transition
adéquate à un autre médicament. Si
les stocks dans les pharmacies sont
insuffisants ou si on ne peut pas faire
passer le patient sans danger à un
autre médicament commercialisé, les
prescripteurs devraient contacter le
Programme d'accès spécial de Santé Canada
pour demander un accès temporaire au médicament
pour un patient en particulier.
Dans la plupart des cas, il existe
des traitements de substitution contre
la maladie de Parkinson. La disponibilité
de Permax par le biais du Programme
d'accès spécial de Santé Canada
est une option possible pour les
patients qui n'ont pas répondu à un
autre traitement, ou pour qui un
neurologue expérimenté dans le
traitement des troubles du mouvement
peut justifier l'emploi de Permax malgré
le risque accru de valvulopathie
cardiaque.
Déclaration des effets indésirables
La gestion des effets indésirables liés
aux produits de santé commercialisés
repose sur la déclaration de ces effets
par les professionnels de la santé et
les consommateurs. Les taux de déclaration
basés sur les cas signalés spontanément
après la commercialisation
sous-estiment en général les risques
associés au traitement par les produits
de santé. Toute valvulopathie cardiaque
ou tout effet indésirable grave ou
inattendu observé chez les patients
traités par Permax® doit être
signalé à Eli Lilly Canada
ou à Santé Canada
Nous vous remercions de l'attention
que vous porterez à cet important avis
concernant l'innocuité.
N'hésitez pas à contacter le Centre
de relations avec la clientèle de Eli Lilly Canada Inc.
au 1-888-545-5972 pour toute question au
sujet de Permax.
Veuillez agréer l'assurance de notre
considération distinguée.
originale signée par
Loren D. Grossman, MD, FRCPC, FACP
Vice-président, Recherche et développement
Eli Lilly Canada Inc.
PERMAX®
est une marque déposée de Eli Lilly
and Company.