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Indications, Contre
indications, Effets indésirables, Précautions d'emploi,
Posologie, Grossesse et allaitement,
Effet sur la conduite de véhicules
DUODOPA
20 mg/5 mg Gel intestinal Boîte de 7 Sachets (contenu
dans une cassette) de 100 ml
Classe thérapeutique:
Neurologie-psychiatrie
Principes actifs :
Lévodopa,
Carbidopa
Statut :
Médicament soumis à
prescription médicale
Laboratoire :
Solvay Pharmaceut Gmbh
Indications
-Traitement
de la maladie de Parkinson à un stade avancé avec
 fluctuations
motrices et hyper-/dyskinésie sévères et répondant à la
lévodopa, lorsque les associations disponibles d'antiparkinsoniens
n'ont pas donné de résultats satisfaisants.
-Avant
la mise en place d'une sonde permanente, une réponse
clinique positive au test réalisé par l'administration
de Duodopa par une sonde naso-duodénale temporaire est
nécessaire.
Contre indications
CONTRE-INDIQUE :
Duodopa est
contre-indiqué dans les cas suivants :
- Hypersensibilité à la lévodopa, à la carbidopa ou à
l'un des excipients du produit.
- Glaucome à angle fermé.
- Insuffisance rénale et hépatique sévère.
- Insuffisance cardiaque sévère.
- Arythmie cardiaque sévère.
- Accident vasculaire cérébral aigu.
- Contre-indications aux adrénergiques, par exemple :
phéochromocytome, hyperthyroïdie, syndrome de Cushing.
- Les inhibiteurs non sélectifs de la MAO et les
inhibiteurs sélectifs de la MAO-A ne doivent pas être
administrés en association avec Duodopa et doivent être
arrêtés au moins deux semaines avant l'instauration du
traitement par Duodopa.
- Utilisation chez l'enfant et l'adolescent : la
sécurité d'emploi n'a pas été établie chez les patients
âgés de moins de 18 ans.
- Allaitement : la lévodopa est sécrétée dans le lait
maternel en quantités significatives. Des données
montrent que la lactation est supprimée au cours d'un
traitement par la lévodopa. La carbidopa est excrétée
dans le lait chez l'animal, mais il n'a pas été établi
si elle était excrétée dans le lait maternel. La
sécurité d'emploi de la lévodopa et de la carbidopa chez
le nourrisson n'a pas été établie. Les femmes ne doivent
pas allaiter pendant un traitement par Duodopa.
DECONSEILLE :
- Duodopa n'est pas recommandé pour le traitement des
syndromes extrapyramidaux induits par les médicaments.
- Grossesse : les données relatives à l'utilisation de
l'association lévodopa/carbidopa chez la femme enceinte
sont insuffisantes. Les données provenant des études
chez l'animal ont montré une toxicité sur la
reproduction. Le risque potentiel chez l'homme n'a pas
été établi. Duodopa ne doit pas être utilisé au cours de
la grossesse sauf si les bénéfices pour la mère
dépassent les risques éventuels pour le foetus.
Effets indésirables
Les effets
indésirables qui surviennent fréquemment avec la
lévodopa/carbidopa sont ceux qui résultent de l'activité
pharmacologique centrale de la dopamine. Ces effets
peuvent généralement être réduits par une diminution de
la posologie de lévodopa.
- Affections hématologigues et du système lymphatique
:
. Rares (> 1/10000, < 1/1000) : Leucopénie,
anémie hémolytique et non hémolytique, thrombocytopénie.
. Très rares (< 1/10000) : Agranulocytose.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Fréquents (> 1/100, < 1/10) : Anorexie.
. Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : Perte de
poids, prise de poids.
- Affections psychiatriques :
. Fréquents (> 1/100, < 1/10) : Hallucinations,
confusion, cauchemars, somnolence, fatigue, insomnie,
dépression avec tentatives de suicides très rares,
euphorie, démence, épisodes psychotiques, sensation de
stimulation.
. Rares (> 1/10000, < 1/1000) : Agitation, peur,
ralentissement psychique, désorientation, augmentation
de la libido, engourdissements.
- Affections du système nerveux :
. Fréquents (> 1/100, < 1/10) : Dyskinésie,
mouvements choréiques et dystonie, périodes "ON-OFF",
vertiges.
Une bradykinésie (avec des périodes "ON-OFF") peut
apparaître quelques mois à quelques années après le
début d'un traitement par la lévodopa, et elle est
probablement liée à la progression de la maladie.
L'adaptation de la posologie et des intervalles entre
doses peut être nécessaire.
La lévodopa/carbidopa est associée à une somnolence, et
a été associée très rarement à une somnolence diurne
excessive et des épisodes de déclenchement
d'endormissement soudain.
. Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : Ataxie,
augmentation du tremblement des mains.
. Rares (> 1/10000, < 1/1000) : Syndrome malin
des neuroleptiques, paresthésie, chute, troubles de la
marche, trismus, céphalées, convulsions.
- Affections oculaires :
Rares (> 1/10000, < 1/1000) : Vision trouble,
blépharospasme, activation d'un syndrome de Claude
Bernard-Horner latent, diplopie, mydriase, crises
oculogyres. Un blépharospasme peut constituer un signe
précoce de surdosage.
- Affections cardiaques :
Fréquents (> 1/100, < 1/10) : Palpitations,
rythme cardiaque irrégulier.
- Affections vasculaires :
. Fréquents (> 1/100, < 1/10) : Hypotension
orthostatique, tendance lipothymique, syncope.
. Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) :
Hypertension.
. Rares (> 1/10000, < 1/1000) : Phlébite.
- Affections
respiratoires, thoraciques et médiastinales :
. Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : Enrouement,
douleur thoracique.
. Rares (> 1/10000, < 1/1000) : Dyspnée, rythme
respiratoire anormal.
- Affections gastro-intestinales :
. Fréquents (> 1/100, < 1/10) : Nausées,
vomissements, sécheresse de la bouche, goût amer.
. Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) :
Constipation, diarrhée, sialorrhée, dysphagie,
flatulences.
. Rares (> 1/10000, < 1/1000) : Dyspepsie,
douleur abdominale, coloration foncée de la salive,
bruxisme, hoquet, hémorragie gastro-intestinale,
sensation de brûlure de la langue, ulcère duodénal.
- Affections de la peau et du tissus sous-cutané
:
. Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : oedème.
. Rares (> 1/10000, < 1/1000) : angio-oedème,
urticaire, prurit, rougeur du visage, chute des cheveux,
exanthème, hyperhidrose, transpiration de couleur
foncée, mélanome malin, purpura rhumatoïde (syndrome de
Schönlein-Henoch).
- Affections musculosquelettiques et systémiques
:
Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : Spasmes
musculaires.
- Affections du rein et des voies urinaires :
. Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : Coloration
foncée de l'urine.
. Rares (> 1/10000, < 1/1000) : Rétention
urinaire, incontinence urinaire, priapisme.
- Troubles généraux et anomalies au site
d'administration :
Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : faiblesse,
malaise, érythème.
EXAMENS BIOLOGIQUES :
Les anomalies biologiques suivantes ont été notifiées
avec un traitement par la lévodopa/carbidopa, et doivent
par conséquent être prises en considération lors du
traitement des patients par Duodopa : augmentation de
l'urée, des phosphatases alcalines, de l'ASAT, de I'ALAT,
de la LDH, de la bilirubine, de la glycémie, de la
créatinine, de l'acide urique et du test de Coombs, et
diminution des valeurs de l'hémoglobine et de
l'hématocrite. La présence de leucocytes, de bactéries
et de sang dans l'urine a été notifiée. L'association
lévodopa/carbidopa, et par conséquent Duodopa, peut
provoquer un résultat faux positif lorsque les cétones
urinaires sont testés à l'aide d'une bandelette urinaire
; cette réaction n'est pas modifiée en portant
l'échantillon d'urine à ébullition. L'utilisation des
méthodes basées sur la glucose oxydase peut donner des
résultats faux négatifs pour la glycosurie.
LE DISPOSITIF :
Les complications avec le dispositif sont très
fréquentes (> 1/10). Le déplacement de la sonde
intestinale vers l'arrière en direction de l'estomac
conduit à la réapparition de fluctuations motrices (dues
à une vidange gastrique irrégulière de Duodopa dans
l'intestin grêle). Le repositionnement de la sonde est
effectué en utilisant un guide pour diriger la sonde
dans le duodénum sous radioscopie. L'occlusion ou la
coudure de la sonde intestinale conduit à l'émission par
la pompe de signaux sonores indiquant une surpression.
Les occlusions sont généralement corrigées en rinçant la
sonde à l'eau du robinet ; une coudure peut nécessiter
un réajustement de la sonde. Si la sonde intestinale ou
la pompe présentent un dysfonctionnement complet, le
patient doit être traité par une association lévodopa/carbidopa
par voie orale jusqu'à la résolution du problème. Le
stroma cicatrise généralement sans complication.
Cependant, une douleur abdominale, une infection et une
fuite de liquide gastrique peuvent survenir peu de temps
après la chirurgie ; il s'agit rarement d'un problème à
long terme. Des infections locales autour du stroma sont
traitées de manière symptomatique (désinfectant) ; une
antibiothérapie est rarement nécessaire.
Précautions d'emploi
Les mises en garde et
précautions applicables à Duodopa sont les mêmes que
pour les autres formes pharmaceutiques de lévodopa :
- Duodopa n'est pas recommandé pour le traitement des
syndromes extrapyramidaux induits par les médicaments.
- Le traitement par Duodopa doit être administré avec
précaution chez les patients présentant une maladie
cardiovasculaire ou pulmonaire sévère, un asthme
bronchique, une maladie rénale, hépatique ou
endocrinienne, ou des antécédents d'ulcère
gastroduodénal ou de convulsions.
- Chez les patients présentant des antécédents
d'infarctus du myocarde avec des arythmies nodales ou
ventriculaires résiduelles, la fonction cardiaque doit
être surveillée avec un soin particulier pendant la
période d'ajustement de la posologie initiale.
- Tous les patients traités par Duodopa doivent être
étroitement surveillés afin de déceler le développement
éventuel d'altérations de l'état mental, de dépression
avec tendances suicidaires, ou d'autres changements
psychiques graves. Les patients présentant des
antécédents ou des symptômes de psychose doivent être
traités avec précaution.
- L'administration concomitante de neuroleptiques
inhibiteurs des récepteurs de la dopamine, en
particulier les antagonistes des récepteurs D2, doit
être effectuée avec précaution, et le patient doit être
surveillé étroitement afin de contrôler l'apparition
éventuelle d'une perte de l'effet antiparkinsonien ou
d'une aggravation des symptômes parkinsoniens.
- Des patients souffrant de glaucome chronique à angle
ouvert peuvent être traités par Duodopa avec précaution,
à condition que la pression intra-oculaire soit
convenablement contrôlée et surveillée afin de détecter
les éventuels changements de la pression intra-oculaire.
- Duodopa peut induire une hypotension orthostatique.
Par conséquent, Duodopa sera administré avec précaution
chez les patients recevant d'autres médicaments
susceptibles de provoquer une hypotension orthostatique.
- La lévodopa a été associée à une somnolence ainsi qu'à
des épisodes d'endormissement soudain chez les patients
atteints de la maladie de Parkinson, par conséquent la
conduite d'un véhicule ou utilisation de machines doit
être effectuée avec précaution chez ces patients (voir
également rubrique effets sur l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines).
- Un symptôme complexe évoquant le syndrome malin des
neuroleptiques, comprenant une rigidité musculaire, une
augmentation de la température corporelle, des
changements psychiques (par exemple agitation,
confusion, coma) et une augmentation des concentrations
sériques de créatine phosphokinase, a été notifié lors
de l'arrêt brutal de médicaments antiparkinsoniens. Une
rhabdomyolyse secondaire à un syndrome malin des
neuroleptiques ou une dyskinésie sévère ont été
observées rarement chez des patients souffrant de la
maladie de Parkinson. Par conséquent, les patients
doivent être étroitement observés lorsque la posologie
des associations lévodopa/carbidopa est brutalement
réduite ou interrompue, en particulier si le patient est
traité par des neuroleptiques. Il n'a été rapporté ni
syndrome malin des neuroleptiques ni rhabdomyolyse en
association avec Duodopa.
- Si une anesthésie générale est nécessaire, le
traitement par Duodopa peut être poursuivi aussi
longtemps que le patient est autorisé à prendre des
liquides et des médicaments par voie orale. Si le
traitement doit être interrompu temporairement, Duodopa
peut être repris à la même dose qu'auparavant dès que la
prise orale de liquides est autorisée.
- La dose de Duodopa peut devoir être réduite afin
d'éviter la dyskinésie induite par la lévodopa.
- Une évaluation périodique des fonctions hépatique,
hématologique, cardiovasculaire et rénale est
recommandée au cours d'un traitement prolongé par
Duodopa.
- En cas d'antécédent de chirurgie dans la partie
supérieure de l'abdomen, des difficultés peuvent être
rencontrées pour effectuer une gastrostomie ou une
jéjunostomie.
- Une diminution de la capacité à manipuler le système
(pompe, connexions tubulaires) peut entraîner des
complications. Chez ces patients, un prestataire de
soins (par exemple une infirmière, une aide-soignante ou
un parent proche) doit assister le patient (voir
rubrique posologie et mode d'administration).
- Une aggravation brutale ou graduelle de la
bradykinésie peut indiquer une obstruction du dispositif
pour une raison quelconque, et nécessiter une
investigation.
- Associations faisant l'objet de précautions
d'emploi : antihypertenseurs ; anticholinergiques ;
antagonistes des récepteurs de la dopamine (certains
neuroleptiques, notamment phénothiazines, butyrophénones
et rispéridone ainsi que des anti-émétiques, notamment
le métoclopramide), benzodiazépines, isoniazide,
phénytoïne, papavérine ; inhibiteurs de la COMT (tolcapone,
entacapone) ; amantadine.
Posologie
- Duodopa se présente
sous forme de suspension dans un gel pour administration
intestinale
continue.
Pour une administration à long
terme, ce gel doit être administré directement dans le
duodénum à l'aide d'une pompe portable, par une sonde à
demeure mise en place lors d'une gastrostomie
endoscopique percutanée comprenant la mise en place
d'une sonde transabdominale externe et d'une sonde
intestinale interne.
Une gastrojéjunostomie radiologique
peut être envisagée de manière alternative si la
gastrostomie endoscopique percutanée ne peut pas être
réalisée pour une raison quelconque. La mise en place de
la sonde et l'ajustement de la dose initiale doivent se
faire en partenariat avec un service de neurologie.
- Une sonde naso-duodénale temporaire doit être utilisée
pour déterminer si le patient répond favorablement à
cette méthode de traitement, et pour ajuster la
posologie avant que le traitement par une sonde à
demeure ne soit instauré.
- La posologie sera adaptée individuellement afin
d'obtenir une réponse clinique optimale, ce qui consiste
à maximiser le temps "ON" utile pendant la journée en
minimisant le nombre et la durée des périodes "OFF"
(bradykinésie) et en minimisant le temps "ON" avec
dyskinésie invalidante (voir les recommandations sous la
rubrique posologie).
- Duodopa doit être administrée initialement en
monothérapie. La prise d'un autre antiparkinsonien en
association est possible si nécessaire. Utiliser pour
l'administration du produit uniquement la pompe à
Duodopa CADD-legacy (CE 0473). Un manuel
d'utilisation de la pompe portable est fourni avec la
pompe.
- Le traitement avec Duodopa à l'aide d'une sonde à
demeure peut être arrêté à tout moment en retirant la
sonde et en laissant cicatriser la plaie. Le traitement
doit ensuite être poursuivi avec des médicaments par
voie orale, notamment l'association de lévodopa et de
carbidopa.
Posologie :
La dose totale quotidienne de Duodopa se compose de
trois doses ajustées individuellement : la dose matinale
en bolus, la dose d'entretien continue et les doses
supplémentaires en bolus.
- Dose matinale :
La dose matinale en bolus est administrée avec la pompe
de manière à atteindre rapidement (dans un délai de 10 à
30 minutes) le niveau de dose thérapeutique. La dose
doit être calculée sur la base de la dose matinale
précédente de lévodopa à laquelle s'ajoute le volume de
remplissage de la sonde. La dose matinale est
généralement comprise entre 5 et 10 ml, ce qui
correspond à 100-200 mg de lévodopa. La dose matinale
totale ne doit pas dépasser 15 ml (300 mg de lévodopa).
- Dose d'entretien continue :
. La dose d'entretien peut être ajustée par paliers de 2
mg/heure (0,1 ml par heure). Cette dose doit être
calculée en fonction de la prise quotidienne antérieure
de lévodopa par le patient. En cas d'arrêt des
traitements associés, la dose de Duodopa devra être
adaptée. La dose d'entretien continue est ajustée
individuellement. Elle doit être comprise à l'intérieur
d'une fourchette de 1 à 10 ml/heure (20 à 200 mg de
lévodopa/heure) et elle est habituellement de 2 à 6
ml/heure (40 à 120 mg de lévodopa/heure). Une dose plus
élevée peut se révéler nécessaire dans des cas
exceptionnels.
. Exemple :
Prise quotidienne de lévodopa : 1640 mg/jour.
Dose matinale en bolus : 140 mg = 7 ml (y compris le
volume de remplissage de la sonde intestinale).
Dose d'entretien continue : 1500 mg/jour.
1500 mg/jour : 20 mg/ml = 75 ml de Duodopa par jour.
L'administration est calculée sur 16 heures : 75 ml/16
heures = 4,7 ml/heure.
- Doses supplémentaires en bolus :
. Elles sont administrées selon les besoins si le
patient devient hypokinétique au cours de la journée. La
dose supplémentaire doit être ajustée individuellement,
variant généralement entre 0,5 et 2,0 ml. Dans de rares
cas, une dose plus élevée pourra être nécessaire. Si le
besoin de doses supplémentaires quotidiennes est
supérieur à 5 par jour, il conviendra d'augmenter la
dose d'entretien.
. Une fois que la dose initiale a été établie,
l'ajustement précis de la dose matinale en bolus, de la
dose d'entretien et des doses supplémentaires en bolus
devra être réalisé pendant les semaines qui suivent le
début du traitement.
. L'administration nocturne de Duodopa est possible si
le tableau clinique le justifie.
- Surveillance du traitement :
Une diminution brutale de l'efficacité du traitement
marquée par des fluctuations motrices récurrentes doit
conduire à soupçonner un déplacement de la partie
distale de la sonde du duodénum dans l'estomac. Un
contrôle radiologique sera alors pratiquée afin de
déterminer la localisation de la sonde et l'on
repositionnera son extrémité dans le duodénum sous
contrôle radioscopique.
- Utilisation chez l'enfant et l'adolescent :
La sécurité d'emploi n'a pas été établie chez les
patients âgés de moins de 18 ans.
- Utilisation chez le sujet âgé :
L'expérience d'utilisation de l'association lévodopa et
carbidopa chez le sujet âgé est large.
Les recommandations ci-dessus sont la conséquence des
données cliniques recueillies au cours de cette
expérience.
- Utilisation en cas d'insuffisance rénale/hépatique
:
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
- Interruption du traitement :
. Les patients doivent être étroitement surveillés en
cas de diminution brutale de la posologie, ou s'il est
nécessaire d'interrompre le traitement par Duodopa, en
particulier chez les patients recevant des
neuroleptiques (voir la rubrique mises en garde et
précautions d'emploi).
. En cas de suspicion ou de diagnostic de
démence et de diminution de la vigilance, la pompe ne
doit être manipulée que par l'infirmière ou par un
parent proche ayant l'expérience de son utilisation.
. Lorsque qu'une cassette doit être utilisée, elle doit
être connectée à la pompe portable et le système doit
être relié à la sonde naso-duodénale, à l'orifice
transabdominal ou à la sonde duodénale pour administrer
le produit, conformément aux instructions fournies. Les
cassettes de médicament sont à usage unique et ne
doivent pas être utilisées plus d'une journée (16 heures
au maximum), même en cas de présence de produit
résiduel. Ne pas réutiliser une cassette ouverte.
. A la fin de la date limite de conservation, il est
possible que la suspension vire légèrement au jaune.
Ceci est sans influence sur la concentration du produit
ou le traitement médical.
Grossesse et allaitement
Grossesse :
Les données relatives à l'utilisation de l'association
lévodopa/carbidopa chez la femme enceinte sont
insuffisantes. Les données provenant des études chez
l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction
(voir rubrique données de sécurité précliniques). Le
risque potentiel chez l'homme n'a pas été établi.
Duodopa ne doit pas être utilisé au cours de la
grossesse sauf si les bénéfices pour la mère dépassent
les risques éventuels pour le foetus.
Allaitement :
La lévodopa est sécrétée dans le lait maternel en
quantités significatives. Des données montrent que la
lactation est supprimée au cours d'un traitement par la
lévodopa. La carbidopa est excrétée dans le lait chez
l'animal, mais il n'a pas été établi si elle était
excrétée dans le lait maternel. La sécurité d'emploi de
la lévodopa et de la carbidopa chez le nourrisson n'a
pas été établie. Les femmes ne doivent pas allaiter
pendant un traitement par Duodopa.
Effet sur la conduite de véhicules
La lévodopa et la
carbidopa peuvent provoquer des vertiges et une
hypotension orthostatique. Par conséquent, la conduite
de véhicules et l'utilisation de machines doivent être
effectuées avec précaution. Aussi, il doit être
conseillé aux patients traités par Duodopa présentant
une somnolence et/ou des épisodes d'endormissement
soudain de s'abstenir de conduire ou d'exercer une
activité (par exemple utiliser des machines) où une
altération de la vigilance pourrait les exposer
eux-mêmes ou exposer d'autres personnes, à un risque
d'accident grave ou de décès, jusqu'à ce que ces
épisodes ou cette somnolence à répétition aient disparu
(voir également rubrique mises en garde et précautions
d'emploi).
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